Reducción de la transmisión de la malaria en los bosques - Grupo del paraíso de la isla de Dongguan

BMC Infectious Diseases volumen 22, Número de artículo: 747 (2022) Citar este artículo

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Los países de la subregión del Gran Mekong tienen como objetivo lograr la eliminación de la malaria para 2030. En la región, la malaria se concentra en áreas y poblaciones de alto riesgo, como las poblaciones móviles y migrantes (MMP, por sus siglas en inglés) que van a los bosques. Sin embargo, las medidas de protección de rutina, como los mosquiteros con insecticidas de larga duración, no previenen todas las picaduras infecciosas en estas poblaciones de alto riesgo. Se requiere evidencia de la efectividad de un paquete de protección personal adaptado a los MMP para el manejo del bosque que sea aceptable, factible y rentable para reducir la transmisión de la malaria para informar el conjunto de herramientas para la eliminación de la malaria en la región.

Se elaboró un paquete de protección personal que consiste en un mosquitero insecticida de larga duración, un repelente de insectos y un folleto de comunicación sobre la salud en consulta con los socios implementadores relevantes de Camboya y la República Democrática Popular Lao. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado abierto durante un período de 12 meses en un mínimo de 488 aldeas (~ 428 en Lao PDR y ~ 60 en Camboya) para evaluar la eficacia del paquete de protección personal. Las aldeas se distribuirán aleatoriamente en 11 bloques, con la transición de los bloques en orden aleatorio desde los estados de control a los de intervención a intervalos mensuales, luego de un período de referencia de 1 mes. El resultado principal del ensayo es la prevalencia de Plasmodium spp. infección diagnosticada por prueba de diagnóstico rápido. La diferencia en la prevalencia de la infección por paludismo se estimará entre los períodos de intervención y de control utilizando modelos mixtos lineales generalizados. Anidado dentro del ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado se encuentra un estudio de métodos mixtos para explorar la aceptabilidad del paquete de protección personal, la viabilidad de implementar un paquete de protección personal como una intervención de control de vectores y el conocimiento, la actitud y la práctica de los MMP con respecto a la malaria. prevención; y análisis de costos para determinar la rentabilidad de implementar un paquete de protección personal.

Este estudio, utilizando un diseño riguroso y una metodología de métodos mixtos, evaluará si un paquete de protección personal puede reducir la transmisión residual de malaria entre las MMP que se desplazan por los bosques en Camboya y Lao PDR. También medirá los resultados de la investigación de implementación, como la eficacia del paquete de intervención, la rentabilidad, la aceptabilidad y la viabilidad, para informar la posible política nacional y regional.

Registro del ensayo Este ensayo se registró de forma prospectiva en ClinicalTrials.gov (NCT05117567) el 11 de noviembre de 2021

En la región de Asia y el Pacífico, más de dos mil millones de personas corren el riesgo de contraer paludismo, una enfermedad transmitida por vectores causada por Plasmodium spp. parásitos transmitidos por Anopheles spp. mosquitos [1]. La subregión del Gran Mekong (GMS) es una región de Asia-Pacífico que consta de Camboya, la República Democrática Popular Lao (RDP Lao), Myanmar, Tailandia, Viet Nam y la provincia china de Yunnan. El GMS logró una reducción del 88 % en los casos de paludismo autóctono entre 2012 y 2020 [2], lo que se atribuye en gran parte a la ampliación de los servicios de gestión de casos de paludismo basados en la comunidad operados por voluntarios [3]. En los últimos años, se han reclutado miles de voluntarios de malaria en todo el GMS, especialmente en áreas rurales donde la cobertura de los servicios de salud formales es limitada, para brindar servicios esenciales de malaria como prevención, diagnóstico y tratamiento de casos de malaria y derivación de casos de malaria grave. [3, 4]. Estos voluntarios contra la malaria también tendrán un papel clave en el logro de los objetivos de eliminación de la malaria: los países de la GMS se han comprometido a eliminar la malaria para 2030 a fin de combatir la aparición de malaria resistente a los medicamentos en la GMS [5].

Sin embargo, existen varios desafíos que impiden el progreso hacia la eliminación de la malaria en el GMS. Uno de los principales desafíos es la considerable heterogeneidad de la transmisión de la malaria en la región. En el GMS, la malaria está altamente concentrada en áreas de difícil acceso a lo largo de las fronteras internacionales y en los bosques y las comunidades marginales de los bosques, incluidas las poblaciones móviles y migrantes (MMP, por sus siglas en inglés) que van a los bosques [6,7,8,9]. Las MMP corren un riesgo particular de contraer paludismo debido a sus dificultades para acceder a los servicios formales contra la malaria debido a su movilidad y lejanía [10], así como a su propensión a trabajar al aire libre, lo que las expone a Plasmodium spp. mosquitos infectados [4]. Apuntar a estas áreas y poblaciones de alto riesgo será fundamental para lograr los objetivos regionales de eliminación [7]. Sin embargo, las principales intervenciones actuales para la prevención de la malaria desplegadas por los países en el GMS (mosquiteros con insecticidas de larga duración [11] junto con la fumigación focal de respuesta residual en interiores y el manejo de fuentes de larvas según corresponda [12, 13]) no previenen la mayoría de picaduras infecciosas por los vectores dominantes que prefieren picar y descansar al aire libre y durante el día [14]. Por lo tanto, la protección personal puede ser más apropiada para reducir la malaria, particularmente en grupos de alto riesgo como las MMP que se desplazan por los bosques.

Pocos estudios han examinado la eficacia de la protección personal en la reducción de la malaria en la región [15], particularmente en el contexto de la distribución dentro de los mecanismos establecidos de distribución de servicios de malaria, como las redes de voluntarios de malaria. Un ensayo de efectividad reciente en Myanmar mostró que el repelente distribuido a las aldeas a través de redes de voluntarios se asoció con una reducción significativa de las infecciones por P. falciparum [16]. Además, la distribución de hamacas insecticidas de larga duración "que imitan su implementación en condiciones operativas" a las aldeas también redujo la prevalencia de la malaria en un ensayo comunitario en Vietnam [17]. Sin embargo, aún no se ha cuantificado la eficacia de la distribución de un paquete de intervenciones de protección personal dirigidas específicamente a las MMP de alto riesgo. Con el fin de desarrollar y evaluar la eficacia de un paquete de protección personal adaptado a las MMP forestales distribuidas por voluntarios de malaria, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado en Camboya y Lao PDR. Además, se llevará a cabo un estudio anidado de métodos mixtos junto con el ensayo para determinar el conocimiento, la actitud y la práctica de los MMP con respecto a la prevención de la malaria, la aceptabilidad, la viabilidad y la rentabilidad del paquete de herramientas de prevención de la malaria adaptado al MMP: resultados esenciales para la formulación de políticas. adopción de una nueva herramienta o estrategia [18]—para maximizar la traducción de los hallazgos.

Este estudio tiene tres componentes: un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado abierto para evaluar la eficacia del paquete de protección personal para reducir la prevalencia de Plasmodium spp. infección en MMP que se desplazan por el bosque y personas en sus aldeas de residencia; un estudio de métodos mixtos para explorar la aceptabilidad de un paquete de protección personal, la viabilidad de implementar un paquete de protección personal como una intervención de control de vectores y el conocimiento, la actitud y la práctica de los MMP con respecto a la prevención de la malaria; y análisis de costos para determinar la rentabilidad de implementar un paquete de protección personal. El texto principal de este documento se centra en el ensayo con otros componentes del estudio y herramientas de recopilación de datos detallados en el archivo adicional 1.

La intervención en el ensayo es un paquete de protección personal para ser utilizado por las MMP forestales para la prevención de Plasmodium spp. infección. El paquete fue diseñado en consulta con los socios implementadores relevantes: Programas Nacionales de Malaria: Centro Nacional de Parasitología, Entomología y Control de la Malaria de Camboya y Centro de Malariología, Parasitología y Entomología de Laos; y organizaciones no gubernamentales: Health Poverty Action (HPA), PEDA y CHIA en Camboya y República Democrática Popular Lao.

El paquete de intervención incluye tres artículos: mosquitero insecticida de larga duración precalificado por la OMS (LLIHN) (hilo de monofilamento de poliéster de alta densidad mezclado con permetrina al 2% (p/p), dos botellas de repelente de insectos (ácido 1-piperidinacarboxílico 2- (2-hidroxietil)-1-metilpropiléster, también conocido como Icaridin), y un folleto de comunicación de salud adaptado a MMP. Además del folleto, la comunicación para el cambio de comportamiento también se entregará en forma de sesiones de comunicación sobre la salud en grupos y carteles de comunicación sobre la salud colocados en o alrededor de los lugares de trabajo del MMP. El paquete de intervención se distribuirá a través de los voluntarios de malaria operados por los socios implementadores.

El resultado principal de este ensayo es la prevalencia de Plasmodium spp. infección diagnosticada por prueba de diagnóstico rápido (PDR). Los resultados secundarios de este ensayo incluyen la infección por malaria sintomática diagnosticada por PDR, Plasmodium spp. infección determinada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR), Plasmodium spp. infecciones con mutaciones de resistencia a medicamentos, prevalencia y niveles de anticuerpos contra Plasmodium spp. y antígenos salivales de mosquitos (Tabla 1).

Datos requeridos para determinar el resultado primario del estudio, Plasmodium spp. la infección diagnosticada por RDT y el resultado secundario 2A (Tabla 1) serán registrados por los voluntarios de malaria en su registro de casos de malaria de rutina, que es un formulario estandarizado desarrollado y utilizado por los socios implementadores. Cuando una persona se presenta a un voluntario de malaria para una PDR de malaria, se le pedirá que proporcione otras dos gotas de sangre en un trozo de papel de filtro. Se recolectarán manchas de sangre en papeles de filtro de todas las personas que hayan dado su consentimiento inmediatamente antes de que hayan recibido la prueba RDT del voluntario de malaria.

Los casetes de RDT usados y las gotas de sangre seca se guardarán y almacenarán cuando sea posible para extraer ADN y anticuerpos para determinar los resultados secundarios 2B, 2C, 2D, 2E, 2F y 2G utilizando métodos de PCR y ELISA como se describió anteriormente [16, 19,20, 21].

En este ensayo se incluirán aldeas y lugares de trabajo en áreas endémicas de malaria de Camboya (provincias de Preah Vihear, Stung Treng y Ratanakiri) y República Democrática Popular Lao (provincias de Attapeu, Cahmpasack, Khammouane, Saravanh y Savannakhet) (Fig. 1). Los participantes serán MMP forestales [11] que incluyen comunidades agrícolas tradicionales de tala y quema y arrozales, trabajadores agrícolas estacionales, trabajadores forestales en el sector informal, residentes de campamentos transitorios o móviles asociados con proyectos comerciales (construcción de carreteras/oleoductos , tala a gran escala, etc.), y trabajadores migrantes transfronterizos formales e informales.

Mapa de las áreas de estudio (Mapa generado con el paquete tmap en R versión 3.6.1 utilizando mapas base de la base de datos de Áreas Administrativas Globales del GADM, versión 2.8. URL: www.gadm.org)

Las provincias incluidas en el ensayo se seleccionaron en función de la presencia de una red de voluntarios de malaria en la provincia, la capacidad de los socios implementadores para la implementación de campo, la alta carga de malaria y las actividades de MMP altas.

Las aldeas/lugares de trabajo administrados por el socio implementador en las provincias seleccionadas serán evaluados según los siguientes criterios de exclusión por parte de los investigadores y el personal del socio implementador. Una aldea/lugar de trabajo se excluirá del estudio si: (1) no tiene casos de malaria o una incidencia anual de parásitos inferior a 1 en cualquiera de los últimos tres años (2018–2020), (2) no tiene MMP, (3) no tiene ningún voluntario de malaria trabajando activamente en la aldea/lugar de trabajo, (4) tiene un centro de salud del gobierno para servicios de malaria, o (5) tiene otro programa de voluntarios de malaria operado por cualquier organización que no sea el socio implementador.

Después de que se haya seleccionado el pueblo/lugar de trabajo, los MMP con los siguientes criterios se incluirán en el estudio para recibir la intervención (es decir, paquete de protección personal): (1) viviendo actualmente en los pueblos/lugares de trabajo seleccionados, y (2) ser cualquier de los siguientes tipos de trabajadores: comunidades agrícolas tradicionales de tala y quema y arrozales que visitan sus fincas forestales (comúnmente grupos étnicos minoritarios), trabajadores agrícolas estacionales, trabajadores forestales en el sector informal (cazadores, mineros de gemas/oro a pequeña escala, personas que recolectan productos forestales (madera preciosa, madera para la construcción, ratán/bambú), residentes de campamentos transitorios o móviles asociados con proyectos comerciales (construcción de carreteras/oleoductos, tala a gran escala, proyectos de puertos de alta mar, etc.) y cruces formales e informales trabajadores migrantes fronterizos.

El diseño del estudio para el componente de prueba de este estudio es un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado abierto, aleatorizado a nivel de aldea/lugar de trabajo y realizado durante un período de 12 meses, después de un período de referencia de un mes (Fig. 2) . El estudio se implementará entre marzo de 2022 y febrero de 2023. El paquete de protección personal para los MMP se implementará secuencialmente en un mínimo de 488 aldeas atendidas por aproximadamente 488 trabajadores de la malaria de aldea (~ 428 en Lao PDR y ~ 60 en Camboya). Las aldeas de cada país se distribuirán aleatoriamente en 11 bloques, y los bloques pasarán en orden aleatorio desde los estados de control (sin paquete de protección personal) a los estados de intervención (con paquete de protección personal) a intervalos mensuales (10 bloques de 44 aldeas para los primeros 10 pasos y un bloque de 48 aldeas en transición en el paso final). Todos los MMP elegibles en las aldeas participantes recibirán la intervención durante el estudio, pero se aleatorizará el mes en el que pasen del estado de control al estado de intervención.

Cronograma para la implementación gradual del paquete de protección personal en las aldeas seleccionadas

Se estima que se realizarán aproximadamente 11 RDT por mes en cada sitio de estudio (pueblo/lugar de trabajo), lo que arrojará un total aproximado de 64 416 pruebas de RDT durante 12 meses. Dado este tamaño de muestra, el ensayo podrá detectar una reducción relativa mínima del 34 % en las probabilidades (OR = 0,66) de infección por paludismo detectable mediante RDT atribuible a la intervención (suponiendo una correlación intraclase del pueblo [ICC] = 0,42 [16 ]; 5 % de significancia; 90 % de potencia y 1 % de prevalencia de paludismo RDT). La estimación del poder estadístico se basó en la estimación de un efecto de la intervención utilizando datos de ensayos de un diseño aleatorio por grupos escalonados que supuso un análisis mediante modelos mixtos lineales generalizados (GLMM).

La entrada de datos se gestionará en una base de datos REDCap desarrollada por Burnet Institute. Para el ensayo aleatorizado por grupos escalonado, se realizarán análisis tanto descriptivos como de resultados primarios. Para evaluar la eficacia de la distribución del paquete de protección personal, se estimará la diferencia en la prevalencia de la infección por paludismo entre los períodos de intervención y control utilizando GLMM (función de enlace logit y distribución binomial) con factores fijos variables en el tiempo para el estado y el tiempo de la intervención, y Se implementaron efectos aleatorios cruzados para la aldea y el tiempo para tener en cuenta las dependencias inherentes a los datos dado el diseño de cuña escalonada. También exploraremos cualquier heterogeneidad específica de la aldea en efecto especificando un efecto aleatorio para la intervención y la medida en que la eficacia de la intervención depende del tiempo. GLMM se ampliará para incluir términos modelo para el país (efectos principal y de interacción), y estos se utilizarán para evaluar el grado de heterogeneidad específica del país en el efecto de la intervención. Los análisis de los resultados secundarios también incluirán modelos multinivel (es decir, modelos lineales mixtos (LMM) y GLMM). El análisis estadístico se realizará utilizando la versión 17 de Stata.

Apuntar a la malaria residual en áreas y poblaciones de alto riesgo en el GMS será fundamental para lograr los objetivos regionales de eliminación [7]. Este estudio proporcionará evidencia cuantitativa y cualitativa, utilizando un diseño y una metodología rigurosos, para evaluar si un paquete de protección personal contra la malaria (repelente, hamacas y comunicación para el cambio de comportamiento) puede reducir la transmisión residual de malaria entre las MMP que se desplazan por los bosques en Camboya y Lao PDR. El paquete de intervención fue desarrollado en colaboración con socios implementadores y programas nacionales de malaria de Camboya y Lao PDR. El estudio medirá los resultados de la investigación de implementación esenciales para la adopción de políticas de una nueva herramienta o estrategia [18] (efectividad del paquete de intervención, costo-efectividad, aceptabilidad y factibilidad) para maximizar la traducción y adopción de hallazgos en las Directrices Nacionales de Malaria de los países GMS. para cumplir con las metas nacionales y regionales de eliminación de la malaria.

Una fortaleza del estudio es que es un ensayo aleatorizado pragmático realizado en el "mundo real" y con el cuidado habitual (distribución a través de voluntarios de malaria) y, por lo tanto, proporcionará evidencia para respaldar la entrega de paquetes de protección personal a MMP a través de redes establecidas de voluntarios de malaria. como parte de los programas nacionales contra la malaria. Consideramos el diseño de nuestro ensayo en comparación con los nueve dominios de PRECIS-2 (herramienta de resumen de indicadores continuos pragmáticos explicativos, versión 2) [22] para evaluar si nuestro diseño de ensayo coincidía con los escenarios del "mundo real". Todos los MMP son elegibles para recibir la intervención y deben ser reclutados de la misma manera si esta intervención se adoptó como parte de los servicios de malaria proporcionados por voluntarios de malaria. El entorno de estudio del ensayo y la organización y flexibilidad de la entrega de la intervención en el ensayo a través de voluntarios con malaria es similar al entorno de atención habitual. La intensidad del seguimiento tiene el potencial de ser mayor de lo que se observaría durante la atención habitual, ya que los voluntarios con paludismo tienen objetivos de prueba que cumplir para garantizar que se logre un alto poder de estudio. El resultado primario de Plasmodium spp detectable RDT. la infección es el método de detección utilizado en las pruebas de malaria de rutina, por lo que será de gran relevancia para la práctica normal de control de la malaria. El análisis primario será por intención de tratar y todos los datos se utilizarán para el análisis de resultados primarios independientemente de la integridad de los datos de la aldea a lo largo del tiempo o el nivel de fidelidad de la intervención.

Para evaluar pragmáticamente los paquetes de protección personal para reducir la malaria en las MMP, elegimos un diseño de ensayo aleatorio por grupos escalonado. El uso de un diseño de ensayo aleatorio por grupos escalonado tiene varias ventajas sobre un diseño de grupos paralelos (en el que cada grupo se asigna al azar a una condición de intervención o de control durante toda la duración del estudio). En el diseño de cuña escalonada, los grupos actúan como sus propios controles, ya que experimentan las condiciones de control e intervención durante el período de estudio y, en última instancia, todos los grupos reciben la intervención, lo cual es importante cuando se cree que la intervención tiene un efecto en gran medida positivo y la exclusión del estudio. sujetos de tal beneficio podría considerarse poco ético [23]. Sin embargo, el diseño de cuña escalonada puede ser susceptible de confusión por el tiempo, dado que está asociado con la intervención monotónica variable en el tiempo y también puede estar asociado con el resultado [24,25,26]. Para superar cualquier posible confusión aquí, todos los análisis estadísticos se ajustarán adecuadamente por tiempo. De hecho, mientras se supera esta limitación potencial en el diseño, también es una fortaleza del diseño de cuña escalonada, ya que permite el análisis de cualquier efecto temporal de la intervención. Además, dadas las mediciones repetidas, el efecto de la intervención se puede estimar usando información entre grupos y dentro de los grupos y, bajo ciertas condiciones, esto puede resultar en una mayor potencia estadística para un tamaño de muestra determinado (es decir, errores estándar más pequeños) en comparación a diseños independientes de grupos paralelos [25, 27].

El estudio propuesto proporcionará una base de evidencia para la distribución de paquetes de protección personal personalizados para MMP de alto riesgo en los programas de eliminación de la malaria en el GMS a través de redes de voluntarios contra la malaria establecidas. El diseño de ensayo pragmático que representa la distribución del "mundo real" de la intervención, junto con el estudio anidado de métodos mixtos que mide los resultados esenciales para la adopción de políticas de una nueva herramienta o estrategia asegurará que los hallazgos del ensayo se traduzcan en las Directrices Nacionales de Malaria de los países GMS en para alcanzar las metas nacionales y regionales de eliminación de la malaria.

No aplica.

mancha de sangre seca

Subregión del Gran Mekong

República Democrática Popular Lao

Población móvil y migrante

Prueba de diagnóstico rápido

Organización Mundial de la Salud

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Descargar referencias

Nos gustaría agradecer a las comunidades locales ya los voluntarios de malaria por su participación en la investigación; El Centro Nacional de Parasitología, Entomología y Control de la Malaria, El Centro de Malariología, Parasitología y Entomología, Departamentos Provinciales de Salud de las Provincias de Preah Vihear, Stung Treng y Ratanakiri de Camboya, Oficinas Provinciales, Distritales y de Salud de las Provincias de Attapeu, Champasack, Salavan y Savannakhet de Lao PDR, organizaciones de la sociedad civil de Lao PDR y autoridades sanitarias locales de Camboya y Laos PDR para la promoción local, la coordinación y la planificación preliminar de los trabajos de campo; El personal del Instituto Burnet, Chad Hughes y Phone Myint Win, por su apoyo técnico, de coordinación y de gestión.

Este estudio fue financiado por la subvención de la Iniciativa Regional de Resistencia a la Artemisinina (RAI3E) (Número de subvención: QSE-M-UNOPS-BI-20864-007-60) y el Consejo Nacional de Investigación Médica y de Salud de Australia (Beca y Centro para la Excelencia en la Investigación otorgado a la FJIF). El Instituto Burnet está financiado por una subvención de Apoyo a la Infraestructura Operativa del Gobierno del Estado de Victoria. Los investigadores de los Programas Nacionales de Malaria son personal del gobierno y sus salarios e infraestructura son aportados por los respectivos Ministerios de Salud de Camboya y Lao PDR. Los financiadores no tienen aportes sobre el diseño del estudio, la recopilación, el análisis, la interpretación y la publicación de los resultados del estudio.

Win Htike y Win Han Oo contribuyeron igualmente a este trabajo.

Programa de Eliminación de Enfermedades, Burnet Institute, 85 Commercial Road, Melbourne, VIC, 3004, Australia

Win Htike, Win Han Oo, Paul A. Agius, May Chan Oo, Naw Hkawng Galau, Kaung Myat Thu, Aung Khine Zaw, Ei Phyu Htwe, Julia C. Cutts, Ellen A. Kearney, Nick Scott, Katherine O'Flaherty & Freya OBTIENE Fowkes

Health Poverty Action, Londres, Reino Unido

Thet Lynn, Lun Sovanda y Bangyuan Wang

Departamento de Epidemiología y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, Melbourne, VIC, Australia

Paul A. Agius y Freya JI Fowkes

Escuela de Población y Salud Global de Melbourne, Universidad de Melbourne, Melbourne, VIC, Australia

Paul A. Agius, Ellen A. Kearney y Freya JI Fowkes

Departamento de Medicina del Instituto Doherty, Universidad de Melbourne, Melbourne, Australia

Julia C. Cortes

Centro de Malariología, Parasitología y Entomología, Ministerio de Salud, Vientiane, República Democrática Popular Lao

Boualam Khamlome y Phoutnalong Vilay

Centro Nacional de Parasitología, Entomología y Control de la Malaria, Ministerio de Salud, Phnom Penh, Camboya

Sovannaroth Siv

También puede buscar este autor en PubMed Google Scholar

FJIF, PAA, WH y la OMS diseñaron el estudio y todos los autores colaboraron en la revisión de las presentaciones éticas del protocolo final. WH, OMS, TL, LS, MCO, NHG, KMT, AKZ, EPH y BW proporcionaron la logística, la promoción y la coordinación para establecer los sitios de estudio. BK, PV y SS proporciona información técnica de los programas nacionales de malaria. KOF, JCC y EAK proporcionaron conocimientos técnicos de laboratorio y análisis de rentabilidad especificados por NS. FJIF, PAA, WH y OMS escribieron el primer borrador del manuscrito y todos los autores revisaron y contribuyeron al manuscrito final. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.

Correspondencia a Win Htike o Freya JI Fowkes.

El protocolo del estudio (versión 1.1 del 29 de junio de 2021) fue aprobado por el Comité Nacional de Ética para la Investigación en Salud, Camboya (252 NECHR) y República Democrática Popular Lao (09/NECHR), y el Comité de Revisión de Ética del Hospital Alfred, Australia (388/21). Cualquier modificación importante al protocolo del estudio se comunicará a los comités de revisión de ética según sea necesario.

Los investigadores y los recolectores de datos capacitados obtendrán el consentimiento por escrito (archivo adicional 1) de todos los participantes del estudio (MMP y personal de campo) antes de la recopilación de datos (encuestas de línea de base y de línea final, discusiones grupales enfocadas y entrevistas) y la implementación del ensayo. Para inscribir a las aldeas seleccionadas en el ensayo escalonado, se obtendrán consentimientos informados por escrito del voluntario de malaria que se encarga de los servicios de malaria en las aldeas. Se obtendrán consentimientos informados por escrito para la RDT y la recolección de muestras de gotas de sangre seca de los MMP y otros aldeanos que buscan servicios de prueba y tratamiento de malaria en los voluntarios de malaria. Será realizado por los voluntarios de malaria justo antes de tomarles las muestras. Si un participante se retira del estudio durante la implementación, la recopilación de datos relacionados con esa persona se detendrá, pero los datos que el participante ya proporcionó antes de retirarse del estudio se incluirán en el análisis.

Difusión de los resultados del estudio

Se producirá un informe técnico final y se llevará a cabo un taller de difusión final con los socios implementadores para difundir los hallazgos del estudio. Los hallazgos también pueden presentarse en conferencias internacionales y nacionales y publicarse en revistas revisadas por pares.

No aplica.

Los autores declaran que no tienen intereses contrapuestos.

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Métodos complementarios para el estudio anidado de métodos mixtos, herramientas de recopilación de datos cuantitativos y cualitativos, y formularios de consentimiento e información de los participantes.

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Htike, W., Oo, WH, Lynn, T. et al. Reducción de la transmisión de la malaria en poblaciones móviles y migrantes que se desplazan por los bosques en Lao PDR y Camboya: protocolo para un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado. BMC Infect Dis 22, 747 (2022). https://doi.org/10.1186/s12879-022-07724-5

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Recibido: 20 julio 2022

Aceptado: 11 de septiembre de 2022

Publicado: 24 septiembre 2022

DOI: https://doi.org/10.1186/s12879-022-07724-5

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